监管提质增效 粤如何跑出"创新药械"上市加速度？

广东通过以下多种方式实现监管提质增效，跑出“创新药械”上市加速度：优化审评审批体系：    落实靠前服务：在企业申报品种注册过程中，广东省药品监督管理局提供政策咨询和业务指导等，主动服务企业，加快推动生物医药创新产品注册上市。    实行分类分级审评：合理配置审评检查资源，对属于国家和省级产业政策扶持方向的创新项目，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药械上市步伐。    优化审评审批流程：第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。设立前端服务站：在广州南沙、广州黄埔、佛山和中山设立4个工作站，整合专业技术力量、地方政府地缘优势以及产业集聚效应，集审评、检查、指导于一体，实现区域内相关业务“就地办、加速度、高效率”，为企业提供“直通式”服务。对接重大科研平台：对接广州实验室、深圳先进院、横琴实验室等省内重大科研平台，构建柔性服务机制，加大对重大平台创新的服务力度，促进审评人员与科研人员的互相交流和学习，提供审评审批全链条支持服务，实现“有需必应，无事不扰”。推动跨境药械监管创新：    实施“港澳药械通”政策：允许在香港、澳门已上市，具有临床急需的药品和医疗器械，在粤港澳大湾区内地指定医疗机构获准使用。2024年12月1日正式施行的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》进一步压缩了目录内外急需港澳药械的审批时限，平均提速达到50%。    推进港澳药品委托生产：《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》实施后，首个落地合作区的港澳药品委托生产案例——香港岭南药厂有限公司跨境委托横琴粤澳深度合作区粤澳药业有限公司生产的传统外用中药制剂“香松通络油”正式获批上市并在全国范围内销售，破解了港澳药品内地生产的诸多痛点。加强政策支持与产业集聚：主动对接国家“放管服”改革等顶层设计，率先探索多项制度先行先试，打通审批堵点、压缩审批时限。广东生物医药产业规模庞大，产业基础厚实，庞大的产业体量催生旺盛的创新需求，也为监管服务体系的高效、精准、前置提供了产业支撑。利用人工智能赋能监管：召开“人工智能赋能药品智慧监管”会议，全链条梳理重构药品注册监管全流程，减少办理环节，压缩办理时限，提高办理效率。如向全省化妆品生产企业开放使用化妆品安全评估报告辅助生成工具“粤安评”，具备降本、提速、权威、共享4个特征，可为企业省时、省力、省成本。还将启动“人工智能赋能药品智慧监管三年行动方案”，以人工智能助力生物医药产业高质量发展。